Oxigênio Medicinal, agora é medicamento!
Conforme publicação da nova regulamentação (Resolução-RDC nº 70) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Oxigênio Medicinal agora é medicamento. Desta forma, todos os gases medicinais passaram a receber um tratamento idêntico aos produtos farmacêuticos; no que diz respeito ao envasamento realizado pelo fabricante e no armazenamento e transporte pela distribuidora.
E a RESPIROX, especializada em gases medicinais, presente no mercado há mais de 30 anos, saiu à frente e se tornou a primeira empresa do Brasil APROVADA, pela Vigilância Sanitária para a correta comercialização do Oxigênio Medicinal e correlatos.
Desde 2013, estamos preparados para ser o fornecedor qualificado das empresas de saúde e capacitados para fornecer todos os documentos necessários, inclusive o número do CMVS, onde o mesmo garante, até ao usuário individual, a integridade e a garantia de estar utilizando um produto, dentro das normas corretas, o que lhe trará tranqüilidade e segurança.
Contate-nos, e tire suas dúvidas com nossa farmacêutica. (farmacia@respirox.com.br)
Lei transforma Oxigênio Medicinal em Medicamento
No Brasil, a definição legal de Vigilância Sanitária é consentida pela lei federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1.990.
“Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. A Vigilância Sanitária de portos,aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da União.(m)”
Partindo deste principio, a Vigilância Sanitária, no exercício de suas funções, fiscaliza ativamente as empresas para garantir a qualidade do oxigênio medicinal que chega ao consumidor final. Baseada na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) n.º 70, a qual estabelece que os gases medicinais já estão inclusos na classificação de medicamentos, a Vigilância Sanitária passou a fiscalizá-los como tal. A RDC nº 70 estabelece que os fabricantes/envasadores de gases medicinais têm um prazo final para a solicitação de Autorização de Funcionamento (AFE) na ANVISA até 31.12.2012; porém tanto os fabricantes, quanto os distribuidores que realizam o atendimento às empresas da saúde e para o consumidor final - todos, sem exceção - precisarão se adaptar às novas regras de armazenamento e distribuição de medicamentos, considerando gás medicinal como medicamento, com base na RDC n.º 69.
As empresas descritas acima e também os hospitais e clínicas que já estão cadastradas na vigilância sanitária da prefeitura ou estado (CMVS ou CEVS), para suas atuais funções, podem ser apenadas com multas ou interdição, caso não transportem ou armazenem os gases medicinais de acordo com o conjunto de regras aplicados à indústria farmacêutica, as quais, de forma reflexa, são agora aplicadas a distribuidores de medicamentos. As empresas ainda não cadastradas deverão se cadastrar como fabricante ou distribuidor de medicamentos, para então poderem solicitar a AFE na ANVISA e se adequarem a legislação vigente.
Em acréscimo às novas regras, a partir de 01.01.2013, todos os gases medicinais serão controlados por lote, identificação de data de validade e fabricação possibilitando sua rastreabilidade, ou seja, o controle exato do local que o medicamento se encontra, desde o momento em que o cilindro deixa a indústria fabricante até a sua entrega ao usuário final.
Para o distribuidor de gases medicinais, as exigências são baseadas na mesma portaria em que se encontra a fabricação, naquilo que lhe concerne. Tanto para o distribuidor quanto para o fabricante se qualificar para o atendimento, são necessários armazenamento e transporte corretos para medicamentos; além de um farmacêutico responsável treinado e capacitado para tal atividade, fornecimento de cilindros com bula do gás medicinal, seu manual de uso e manuseio e por fim o número de CMVS ou CEVS e posterior AFE na ANVISA.
Rotineiramente, a Vigilância Sanitária está fiscalizando as empresas distribuidoras de oxigênio e outros gases, clínicas médicas e empresas de home care, estabelecendo prazos para a sua correta adequação de utilização e comercialização, aplicados a esta nova legislação.
Estamos vivenciando a cada dia uma nova realidade ética em nosso país e a tendência é levar ao consumidor final maiores informações, para que cada vez mais os consumidores sejam respeitados e obtenham maior segurança. Por conseqüência, seus direitos serão também garantidos.
Juliana Carvalho
julianascarvalho@gmail.com
Fonte: Respirox Comércio de Oxigênio Ltda
1ª Empresa Cadastrada na Vigilância Sanitária para
comercializar gases medicinais como medicamento
Colaborou: Kátia Gualiato
